5月9日，中国生物制药企业复宏汉霖召开媒体沟通会，在全球化医药市场竞争日益激烈的今天，凭借其自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI（汉曲优®）于2024年4月26日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，这是继2020年汉曲优在中国和欧盟获批后，复宏汉霖在全球化医药市场竞争中取得的又一重大突破。汉曲优®的获批标志着其成为国内首个在中欧美三大市场全面获批的生物类似药，再次印证了中国生物医药行业在全球市场的竞争力和创新实力。
跨越五大洲的医疗贡献，汉曲优®已惠及全球18万 患者
汉曲优®用于治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌和胃腺癌或胃食管交界腺癌。据美国癌症协会数据，2024年美国乳腺癌新发病例预计将超过37万例。HER2过表达者约占乳腺癌病例总数的15%-20%；而在胃癌中，HER2过表达患者的比率约为12%-23%。曲妥珠单抗作为治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类药物，对这些患者至关重要，但原研药高昂的价格使许多患者望而却步。复宏汉霖通过自主研发，成功推出了与原研药高度相似且价格更为实惠的汉曲优®，为全球患者提供了更多选择。
据了解，复宏汉霖汉曲优围绕国内、欧盟和美国等地区的生物类似药法规开展了一系列研究，包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似，为其全球获批提供了坚实保障。
复宏汉霖药政事务部总经理李锦表示，FDA对汉曲优的审评审批严谨缜密，从临床试验到生产质量管理体系，都进行了全方位的考察和核查。其中，FDA的审评团队还先后到北京、哈尔滨等地的肿瘤医院进行了现场核查，对汉曲优的临床试验过程和数据进行了严格的审核。最终，凭借扎实的临床试验数据和严格规范的质量管理体系，汉曲优顺利通过了FDA的审评，获得了在美国上市的“通行证”。
而汉曲优®的获批，也使其成功跻身第三款在美国上市的国产生物类似药。早在2020年7月和8月，复宏汉霖汉曲优就已经先后在欧洲和中国获批上市，并在英国、法国、德国、瑞士等超过40个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并进入多个国家的医保目录，凭借优异的疗效和经济实惠的价格，目前已惠及逾18万名患者。这一成就不仅是对企业自身研发实力的肯定，也为中国生物医药行业在国际市场上树立了新的标杆。
创新研发驱动，中国药企“出海”领航者
在全球医药行业的激烈竞争中，中国创新药企正崭露头角，其中复宏汉霖以其强大的研发实力和精准的市场布局，成功成为“走出去”的佼佼者。作为专注大分子生物药开发的创新型制药企业，复宏汉霖不仅在国内市场上表现出色，更在国际舞台上展现出其独特的魅力。
复宏汉霖深知创新是企业发展的核心驱动力。2023年，公司投入巨额资金用于研发，资本化和费用化研发支出超过人民币14.34亿元，以及围绕已对外授权产品相关的研发投入近7亿元，以推动产品创新和技术突破。目前，复宏汉霖的产品管线已涵盖超过50个分子，包括抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、小分子药物等多种药物形式。通过全球范围内同步开展的30多项临床试验，并不断探索新靶点、新机制，以抗肿瘤药物为基石，积极拓展治疗领域和新分子类型。
在创新实力的驱动下，复宏汉霖在2023年取得了显著成果。多款潜在first-in-class/best-in-class候选药物进入临床或临床注册申报阶段，包括HLX42、HLX43、HLX6018和HLX99等，并成功获得多款产品的突破性疗法认定和快速通道资格认定。这些创新突破不仅丰富了公司的产品线，更为患者带来了更多治疗选择，展现了复宏汉霖在医药创新领域的领先地位。
与此同时，复宏汉霖也积极推进国际化战略。公司制定了“三步走”国际化战略，即以国内为根基，辐射亚太、拓展全球市场。目前，复宏汉霖已上市5款自主研发产品，分别是CD20利妥昔单抗（汉利康）、HER2曲妥珠单抗（汉曲优）、TNF-α阿达木单抗（汉达远）、VEGF贝伐珠单抗（汉贝泰）和PD-1斯鲁利单抗（汉斯状），惠及全球逾58万患者。其中，汉曲优和PD-1单抗汉斯状已成功出海，获得国际市场的认可。
2023年，复宏汉霖实现了全年盈利，营业总收入达到53.949亿元，同比增长67.8%，净利润达5.460亿元。其中，5款产品销售收入合计约人民币45.535亿元，同比增长70.2%，其中3款核心大单品产品销售皆突破10亿元。汉曲优在2023年的销售收入约为26.44亿元，同比增长56.1%，再次证明了其在HER2曲妥珠单抗领域的领先地位。而PD-1单抗汉斯状在上市后的首个完整销售年收入就突破了10亿元大关，市场表现远超预期。
复宏汉霖的成功并非偶然。公司深知创新药出海需要具备多方面的能力。首先是高质量的产品，只有真正具备国际竞争力的产品才能在市场中站稳脚跟。其次是对国际法规和临床试验设计需求的深入理解，以及雄厚的国际临床运营和注册能力。最后，寻找合适的合作伙伴也是关键，借助其在目标市场的资源和渠道优势，快速打开局面。
在国际化布局方面，复宏汉霖也取得了显著进展。除了汉曲优获美国FDA批准外，PD-1汉斯状也在印尼获批上市。此外，公司还与多家国际伙伴展开合作，如引进美国Sermonix公司的新型乳腺癌内分泌疗法、与宜联合作开发的ADC品种HLX42和HLX43推进临床阶段等，这些合作不仅带来了更多的研发资源和技术支持，更为其全球化战略的实施奠定了坚实基础。同时，公司拥有强大的国际临床运营和注册团队，2023年完成13个IND递交和23个IND批准。
值得一提的是，作为第6个进入美国市场的曲妥珠单抗生物类似药，汉曲优面临的市场竞争压力不容小觑，但复宏汉霖并未选择自建营销团队，而是与老牌仿制药企业Accord达成战略合作，这一决策不仅节省了大量成本投入，更借助了Accord在美国市场的影响力和销售渠道，使得汉曲优得以迅速打开局面。而对Accord而言，汉曲优的引入也为其进军单抗领域提供了契机。双方可谓强强联手，未来前景值得期待。
随着国内创新药企业研发实力的不断提升，以及国家政策的大力支持，未来将会有越来越多的国产创新药走向世界，在全球医药市场占据一席之地。复宏汉霖无疑是这场变革大潮中的先行者和佼佼者，在全球化和创新双轮驱动下，复宏汉霖有望持续保持高速增长，引领中国生物医药产业向更高质量、更广阔的未来进发。
