格隆汇5月16日丨普利制药(300630.SZ)公布，公司全资子公司安徽普利药业有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的钆特酸葡胺(Gadoterate Meglumine)原料药First Adequate Letter(FAL)。
根据FDA对原料药的审评流程，在制剂ANDA审评时，FDA会对关联原料药的技术内容进行全面的科学审评(full Scientific Review)；通过审评，才会签发FAL，方可确认原料药是否足够支持ANDA的批准。
公司该品种具备商业化生产能力，且通过了FDA批准前检查(pre-approval inspection)，此次收到FDA签发的FAL，标志着原料药USDMF可满足关联制剂客户的申报要求。