5月24日，复宏汉霖宣布，其自主研发的Prolia®与Xgeva®（地舒单抗）生物类似药HLX14的上市许可申请（MAAs）已成功获得欧洲药品管理局（EMA）的受理。这不仅标志着复宏汉霖在生物医药领域的又一重大进展，也为全球数百万骨质疏松症患者带来了新的治疗希望。
此次HLX14申请的适应症涵盖了Prolia®与Xgeva®（地舒单抗）在欧盟已获批上市的所有适应症。这些适应症包括治疗骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症、前列腺癌男性与激素消融相关的骨质流失、长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失、预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件，以及不可手术切除或手术后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗。
据了解，骨质疏松症作为一种与年龄增长密切相关的骨骼疾病，在全球范围内的发病率逐年上升。据估计，仅在欧洲，就有超过3200万的50岁以上人群受到该疾病的困扰，其中女性患者占据2550万。而地舒单抗作为一种针对骨质疏松症的治疗药物，已经在多个国家和地区以不同商品名获批用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。
作为地舒单抗的生物类似药，HLX14的研发过程严格遵循了国际标准和规范，旨在为患者提供与原研药相似甚至更优的疗效和安全性。此次申请基于HLX14与原研地舒单抗（Prolia®）的对比数据，包括分析相似性研究及临床比对研究，这些数据充分证明了HLX14在疗效和安全性方面的可靠性。
在临床试验方面，HLX14也取得了显著的进展。2024年1月，HLX14在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已成功完成；同年4月，用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的国际多中心3期临床研究也达到了主要研究终点。这些积极的临床数据为HLX14的上市申请提供了有力的支持。
值得一提的是，复宏汉霖在2022年与Organon LLC（Organon & Co.的全资附属公司）达成了一项独家许可协议，授予Organon及其附属公司在除中国境内及港澳台地区以外全球范围内商业化HLX14的权益。这一合作不仅为复宏汉霖的研发成果提供了更广阔的市场空间，也为Organon在全球医药市场的布局注入了新的活力。
从市场角度来看，地舒单抗及其生物类似药的市场潜力巨大。根据IQVIA CHPA与IQVIA MIDASTM的资料，2023年度全球地舒单抗注射液的销售额达到了约68.30亿美元。随着人口老龄化的加剧和骨质疏松症患者数量的不断增加，这一市场预计将持续增长。随着后续临床数据的不断完善和市场推广的深入进行，HLX14有望为全球骨质疏松症患者带来更多的治疗选择和希望。