市政府办公厅近期印发《关于加强本市临床研究体系和能力建设支持生物医药产业发展的实施意见》（以下简称《实施意见》），将于2024年8月1日起施行，现作政策解读如下。
一、制订背景
临床研究是提升本市医学创新能力、推动医疗卫生机构和生物医药产业高质量发展的重要举措。为深入贯彻落实科教兴国战略，打好关键核心技术攻坚战，培育发展新质生产力的新动能，按照市委市政府工作部署，围绕“五个中心”，增强“四大功能”，进一步完善本市临床研究体系，研究制订《实施意见》。
二、制订原则
《实施意见》在制订中主要遵循四个原则：一是需求牵引、效果导向。从人民健康的急迫需求出发，以国家重大战略需求为牵引，强化重点领域和关键环节的任务部署，在解决临床研究体系和能力建设短板问题上取得突破；二是国际一流、先行先试。面向全球、面向未来，以更加开放的胸怀和视野，更加主动地融入全球创新网络，更广领域、更大范围、更高层次集聚资源，在开放合作中打造与国际接轨的临床研究体系与制度规则；三是创新策源、融合发展。动态掌握医学科技和生物医药产业发展态势，准确把握未来发展方向和重点，鼓励学科交叉和关键技术联合攻关，促进产学研医深度融合和创新要素充分集聚，推动原创性临床研究成果产出；四是战略引领、前瞻布局。在战略必争、体系必备、发展必需领域，抓好系统布局、平台搭建、政策供给。加强前沿探索和前瞻布局，加快临床研究成果转化，形成更多新的增长点和增长极。
三、政策亮点
《实施意见》充分体现了上海地方特色，政策亮点包括：
（一）明晰功能定位，构建高质量临床研究体系框架
一是依托高水平医院，构建以创新研究平台为示范，以国家医学中心、国家临床医学研究中心、国家中医临床研究基地、全国重点实验室等为核心，以市级医院研究型病房为重要组成部分的临床研究体系。
二是对标国际一流，加快推进转化医学国家重大科技基础设施（上海）、上海临床研究中心、上海国际医学科创中心、上海市重大传染病和生物安全研究院等创新研究平台建设。到2025年，建成2—4个具有国内创新引领作用的临床研究平台。
三是充分激发本市国家医学中心、国家临床医学研究中心、国家中医临床研究基地、全国重点实验室等潜能，以重大国家战略和临床需求为牵引，聚焦优势学科领域，开展有转化前景的高质量研究。到2025年，产出2—3项开创性研究成果。
（二）加强规范建设，提升医院临床研究质量内涵
一是建立市临床研究质量促进和管理中心。推进医院内部临床研究中心标准化建设，制定完善相关学科领域临床研究操作标准和规范。开展三级医院临床研究项目进展评估，并将评价结果作为承担重大临床研究项目等的重要依据。
二是分层分类开展临床试验政策法规、技术指南等系列培训和考核。实施本市临床试验机构年度全覆盖检查，建立检查结果信息通报机制和重大缺陷问题告诫约谈制度。推动信息化建设赋能临床试验质量管理，建立本市临床试验团体标准、地方标准、专家共识。探索推行统一规范的临床试验合同。
（三）强化临床与基础融合，支持生物医药源头创新
一是支持医疗卫生机构和高校、科研院所联合成立跨院（系）和跨专业创新团队。加强多学科合作，鼓励建立产学研用一体化开放型“创新学院”，合作开展医学研究，加快基础研究成果向临床应用转化。
二是面向临床重大需求，加强基于基因组学、结构生物学、计算生物学等技术的新靶点研究，围绕合成生物学、基因编辑等前沿生物技术领域开展前瞻布局，加速细胞治疗、基因治疗等新赛道的新技术、新疗法临床研究。
三是推动人工智能、组学技术、类器官等前沿技术在临床研究中的应用。加强医学影像及诊疗设备、微创植入介入器械、高端康复辅具等创新医疗器械产品和关键材料技术、核心元器件研发。
（四）增加临床研究考核比重，推动高水平医院转型
一是将临床研究纳入三级医院战略发展规划，增加临床研究和成果转化相关指标在三级医院绩效考核、等级评审等评价体系中的权重，推动有条件的高水平医院向以临床创新研究活动为主要功能的研究型医院转型发展，建立自临床研究发起到成果转化和临床应用的闭环，逐步提高科研转化收入在医院业务收入中的占比。
二是支持高水平医院按照核定床位的10%设置研究型床位，并建设功能完备、集约共享的研究型病房。经认定的研究型病床不计入医疗机构考核总病床，不考核病床效益、周转率、使用率等指标。
（五）加大临床试验支持力度，推动创新药械加快上市
一是增加开展高水平药械临床试验相关指标在三级医院绩效考核、等级评审等评价体系中的权重，将医疗卫生机构牵头开展临床试验的数量和质量作为申报学科建设项目的重要参考，提高本市医疗卫生机构牵头创新药械临床试验项目的比例。
二是鼓励本市医疗卫生机构承接创新药械产品临床试验项目，按照规定支持本市单位从事创新药械研发，按照临床试验阶段和规模分类给予资金支持。
（六）提高伦理审查效率和推动数据开放共享，完善机制平台体系建设
一是推动建立伦理审查“一套材料、一次提交”工作机制，进一步完善医院伦理委员会制度建设，提升伦理审查会议工作效率，增加伦理审查会议频次，缩短伦理审查时间。开展系统化伦理审查能力培训，加强人才资源共建共享，提升伦理审查能力，培养高素质、专业化的伦理人才队伍。
二是依托市级医院临床研究伦理委员会联盟，充分发挥区域伦理委员会作用，推进市级医院伦理审查工作标准化、同质化、信息化，鼓励多中心临床研究（试验）参与机构主动认可牵头机构的伦理审查结果，持续推动医学伦理审查结果互认。建立市临床研究伦理审查质量促进中心，加强临床研究项目伦理审查质量督查，推进伦理审查质量同质化；开展高风险临床研究项目伦理咨询服务，推动高水平临床研究成果产出。
三是依托本市数据底座开展全市卫生健康数据融合平台建设，与现有卫生健康系统共同构建本市卫生健康数据大平台，实现医疗、医保、医药数据业务联动和链上管理。探索建立卫生健康创新实验室，做好卫生健康数据分级分类，建立数据开放基本规则和数据流通机制，充分应用新兴技术，构建新质生产力，助力临床研究、政策制定，促进医药健康等产业高质量发展。
（七）开展成果转化改革试点，推进临床研究成果转化
一是推进实施《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则（试行）》，面向医疗卫生机构开展科技成果转化创新改革试点，赋予科研人员职务科技成果所有权或长期使用权，支持试点单位建立科技成果单列管理、尽职免责和负面清单制度。
二是根据国家药监局、国家卫生健康委有关试点工作安排，支持试点医疗机构开展自行研制使用体外诊断试剂试点，并促进成果市场化转化。
三是支持建立市场化、专业化的医学科技成果转化服务平台。组建上海临床创新转化研究院，促进高质量科研成果转化并探索建立作价投资所形成股权的持股平台。
（八）加快创新药械入院应用，促进生物医药产业创新发展
一是推动本市临床研究新技术新产品纳入政府采购和推广应用等政策体系。支持本市创新药械纳入基本医保目录，发展商业健康保险，丰富商业健康保险产品供给。
二是医疗机构应在新版医保药品目录公布后一个月内召开药事会，根据临床需求“应配尽配”目录内创新药品。调整优化医疗机构考核机制，医院不得以用药目录数量、“药/耗占比”等原因限制创新药械入院。