药监局发文！京沪创新药审批试点获批，港A概念股联袂上涨

8月2日，国家药监局发布公告称，经审核同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。

而在此前的7月31日，国家药监局已经发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，经确认的试点项目，药审中心在受理临床试验申请后30个工作日内完成审评审批，并通过药审中心网站通知申请人审批结果。试点工作为期1年，试点期间，试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。

受此消息影响，港A两地医药板块集体上涨，CRO领涨。A股市场中，睿智医药20cm涨停，百花医药、双成药业10cm涨停，博腾股份、诺思格涨超6%，泰格医药、昭衍新药、百诚医药跟涨。

港股市场中，康龙化成、昭衍新药、药明康德、泰格医药涨超3%，凯莱英涨超2%，药明生物涨1.4%。

多地陆续出台创新药支持政策

今年两会期间，政府报告中提出了“加快前沿新兴创新药、氢能、新材料等产业发展”。

在7月5日的国务院常务会议中，审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。

此方案最大的看点在于“全链条”。这也意味着支持政策将涵盖研发、审评、应用、支付、融资等方面。在政策支持下，创新药的研发速度有望加快、研发成本有望降低、研发质量有望提高、投资回报率有望提升。

与此同时，北京、广州、珠海多地先后出台支持创新药发展的政策文件。具体来看：

4月17日，北京市医疗保障局等九部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》，文件提出推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点；将临床试验启动整体用时压缩至28周以内。

《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》提出，对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年。对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助，单个企业每年最高资助1亿元。

巨大的增长潜力

随着我国审评审批制度改革的持续深化，我国创新药产业加速发展。

据国家药品监督管理局发布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年批准上市的创新药有40个。从2019年的12个到2023年的40个，5年来我国累计批准上市创新药138个，呈现持续增长的良好势头。

今年以来，多款创新药接连获批上市，获批上市进程明显加快。根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息统计，2024年上半年共有44款新药在中国首次获批上市，其中1类创新药有23款。另外，还有近50款新药的新适应症/新剂型在中国获批。

但在中国制药市场中，研发开支上还是有很大的的增长潜力。

据前瞻产业研究院，2021年中国制药研发投入总额为319亿美元，占全球药品研发开支的14.2%。随着药物创新的需求增加、政策的鼓励加持、资金和专家的充足流入，预计2030年中国制药研发开支将达到843亿美元，2021年至2030年期间年复合增长率约为11.4%。值得注意的是，中国的增长率接近为全球增长率的2倍。中商产业研究院的分析师预测，到2024年，中国创新药市场规模将增长至7534亿元。

展望未来，兴业证券指出，创新药收获期已至，总体规模有望进一步扩大。创新是生物医药发展本源，近十年，在多项监管及支持政策的催化下，随着国内生物医药技术的进步，我国创新药行业步入高速发展轨道。