11月28日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（“国家医保目录”），信达生物的信必乐®（托莱西单抗注射液）新药成功纳入新版国家医保目录，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。信必乐®成功成为中国首个且目前唯一纳入国家医保的原研PCSK9抑制剂，新版国家医保目录将于2025年1月1日起正式实施。
心血管疾病是威胁人类安全的头号杀手。我国心血管疾病死亡率的持续上升与高收入国家自20世纪末以来的下降趋势形成鲜明对比，心血管事件拐点仍未到来。以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主的心血管疾病高居城乡居民死因第一位，在心血管疾病的诸多危险因素中，血脂异常又是常见的高危因素之一。多年来，虽然他汀类药物的使用已被证明可以通过降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），俗称“坏胆固醇”来减少心血管事件的发生，但是不少患者在接受治疗后仍无法达到治疗目标，因此，我国的血脂控制情况依然十分严峻。在已经发生ASCVD的二级预防人群中，坏胆固醇达标率尚且仅有6.8%，血脂管理工作仍亟待加强。
此次，信必乐®（托莱西单抗注射液）新药纳入国家医保目录，成功成为中国首个纳入国家医保的原研PCSK9抑制剂。作为信达生物布局心血管及代谢（CVM）疾病领域的首款产品，信必乐®提供2/4/6周三种治疗间隔的灵活用药方案，在显著降低低密度胆固醇（LDL-C） 水平同时兼顾脂蛋白a [Lp (a)] 的明显下降，LDL-C降幅近70%，Lp(a) 降幅近50%，为我国血脂临床管理带来了优质治疗选择，也将提升广大高胆固醇血症患者的整体生活质量。
据了解，在心脑血管这一类慢性疾病治疗领域，绝大部分原研产品均为进口产品，国产产品以仿制药为主。托莱西单抗是我国首款原研PCSK9抑制剂，在疗效和创新性上均不亚于进口产品，被临床医生赞誉为“可以硬扛跨国药企”的中国创新产品。
信达生物制药集团创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示：“我们非常高兴此次信必乐®成功纳入国家医保药品目录，这将大幅提高患者的用药可及性和可负担性，对信达生物和广大的高胆固醇血症患者都是一个重要的里程碑。信达生物战略布局并坚定投入在肿瘤、心血管及代谢（CVM）、自免及眼科等社会负担较重的疾病领域，坚持‘ 开发出老百姓用得起的高质量生物药’的企业使命，持续创新，砥砺前行。我们将坚持以患者为中心，积极配合医保政策在各统筹地区落地，让高质量药物尽快惠及更多中国患者及家庭，为‘健康中国2030’建设贡献力量。”