批准详情
根据 www.Todayusstock.com 报道，国家药品监督管理局（NMPA）近日正式批准诺和诺德研发生产的长效生长激素注射液诺泽优®（通用名：帕西生长激素，英文名：somapacitan）上市。该药品适用于治疗因内源性生长激素分泌不足导致的生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者。这是中国大陆首个获批的国际原研长效生长激素（LAGH），标志着中国矮小症患儿治疗方案进入长效时代。
诺泽优®的获批基于多项国际多中心临床试验数据，包括在中国人群中的桥接研究，证明了其安全性和有效性。该药采用每周一次皮下注射方式，显著区别于传统每日注射的短效生长激素产品。
产品特点分析
诺泽优®的核心创新在于其长效机制，通过与人血清白蛋白可逆结合，实现药物在体内缓慢释放，从而维持稳定的生长激素水平。临床试验显示，每周一次给药可达到与每日注射短效生长激素相似的年化身高增长速度，同时显著提升治疗依从性。
相比传统方案，长效制剂的优势包括减少注射频率、降低注射疼痛、改善生活质量，尤其适合儿童患者及其家庭。诺泽优®的批准剂型为预充注射笔，便于操作，进一步提升使用便利性。
临床意义
在中国，生长激素缺乏症（GHD）影响约数万名儿童，传统每日注射方案依从性较差，常导致治疗中断或效果不佳。诺泽优®的上市为2.5岁及以上患儿提供全新选择，有望大幅提高治疗完成率和整体疗效。
作为首个国际原研长效生长激素，该药的获批不仅填补了中国市场空白，也体现了监管部门对创新药物审评加速的支持。临床专家认为，长效方案的引入将推动中国矮小症诊疗规范升级，促进精准化和个体化治疗。
市场影响对比
| 方面 | 传统短效生长激素 | 诺泽优®（长效） | 主要差异 |
|---|---|---|---|
| 给药频率 | 每日一次 | 每周一次 | 减少约86% |
| 治疗依从性 | 较低（易遗漏） | 显著提升 | 改善生活质量 |
| 年化身高增长 | 基准效果 | 相当或优于 | 临床非劣效 |
| 市场地位 | 当前主流 | 首个国际原研长效 | 填补空白 |
| 适用年龄 | 多为3岁以上 | 2.5岁及以上 | 覆盖更早年龄段 |
未来展望
诺泽优®上市后，预计将迅速进入国家医保谈判目录，进一步提升可及性。同时，诺和诺德在中国内分泌领域的布局将得到强化，与其现有短效生长激素产品形成互补。
市场关注后续国产长效生长激素的进展，但作为国际原研产品，诺泽优®在品牌认知、临床证据和质量标准上具备先发优势。长期看，长效方案有望逐步取代部分短效市场份额，推动中国生长激素市场规模进一步扩大。
编辑总结
诺和诺德诺泽优®获NMPA批准上市，成为中国首个国际原研长效生长激素，每周一次给药显著提升依从性和生活质量，为内源性生长激素缺乏症儿童提供更优治疗选择。该事件标志着中国矮小症治疗进入长效时代，诺和诺德在内分泌领域的领先地位进一步巩固，市场竞争格局或将加速分化。
【常见问题解答】
问题1：诺泽优®适用于哪些儿童患者？
适用于因内源性生长激素分泌不足导致生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者，包括确诊的生长激素缺乏症（GHD）。需由专业医师评估后开具处方。
问题2：长效生长激素与传统每日注射方案相比有何优势？
主要优势在于每周仅注射一次，极大减少注射次数和疼痛，提高治疗依从性。临床试验显示，其年化身高增长效果与每日注射相当，同时显著改善患儿及家庭生活质量。
问题3：诺泽优®为什么被称为中国首个国际原研长效生长激素？
此前中国市场仅有短效生长激素或部分国产长效产品，诺泽优®是首个由国际制药巨头诺和诺德原研、完成国际多中心临床并获批的长效制剂，具备完整的全球临床证据支持。
问题4：患者使用诺泽优®需要注意什么？
需在医师指导下使用，定期监测身高、IGF-1水平及可能的副作用。注射笔操作简便，但首次使用建议在医疗机构培训。药物需冷藏保存。
问题5：诺泽优®上市后对诺和诺德股价和市场有何影响？
将进一步强化诺和诺德在中国内分泌市场的份额，与现有短效产品互补，预计带来增量收入。长期看，有助于公司多元化布局，减轻对减重药的单一依赖，但短期股价影响需结合整体财报表现。
来源：今日美股网
