12月29日，重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“智飞生物”）发布提示性公告，宣布其控股子公司重庆宸安生物制药有限公司研发的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）已顺利完成Ⅲ期临床试验并取得总结报告，标志着智飞生物在代谢类疾病治疗领域的研发工作取得关键突破，为产品后续上市申报奠定坚实基础。
据悉，糖尿病作为高发慢性代谢性疾病，以胰岛素分泌不足、胰岛素抵抗或二者并存引发的高血糖为核心特征，其中2型糖尿病占我国所有糖尿病病例的90%以上。该疾病并发症可累及血管、眼、肾、足等多个重要器官，致残、致死率较高，不仅严重影响患者生活质量，更给个人、家庭及社会带来沉重负担，临床对安全有效的治疗药物需求迫切。此次宸安生物研发的CA508注射液为治疗用生物制品，核心适应症正是成人2型糖尿病。
作为新一代基础餐时双胰岛素制剂，CA508注射液具有显著的临床优势。该产品由长效基础胰岛素（德谷胰岛素）与速效餐时胰岛素（门冬胰岛素）组成复方制剂，可实现基础血糖与餐后血糖的双重精准控制，在保障降糖效果的同时，能显著降低低血糖发生风险，精准破解糖尿病患者治疗中的核心顾虑。此外，该制剂采用澄清溶液剂型，每日仅需注射1-2次，且使用前无需混匀，操作便捷性大幅提升，有助于改善患者用药依从性。
本次Ⅲ期临床试验具备高度专业性与严谨性，由北京大学人民医院牵头，联合国内40家研究中心共同开展，采用多中心、随机、开放、平行对照的科学试验设计。研究人群精准聚焦于既往接受基础或预混胰岛素治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者，直击临床未被满足的治疗需求。临床试验总结报告明确显示，CA508注射液在有效性和安全性上与原研药德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）达到相当水平，完全符合《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》中关于有效性与安全性评价的设计要求，为后续注册申报提供了核心依据。
从市场格局来看，截至公告披露日，国内除原研药外仅有1家企业的同类产品获批上市，CA508注射液的研发进展顺利，有望为广大2型糖尿病患者带来新的本土创新治疗选择。智飞生物表示，未来将继续以民众健康需求为导向，加速推进研发成果转化进程。