新时空讯：维昇药业（02561.HK）26日发布内幕消息公告，宣布中国国家药品监督管理局已正式批准其注射用隆培生长激素（商品名：维臻高®，SKYTROFA®）的生物制品上市许可申请，适应症为3岁及以上儿童及青少年因生长激素缺乏症引起的生长迟缓。
隆培生长激素是一款每周一次给药的长效生长激素替代疗法，其关键性3期临床试验在中国完成。试验数据显示，治疗52周后，隆培生长激素组患者的年化身高速率达10.66厘米/年，优于每日注射型生长激素组的9.75厘米/年，且具有统计学显著性差异。该药物也是目前国内唯一在阳性药物对照试验中证明较每日注射型生长激素具备优效性及同等安全性的长效生长激素。
公司表示，隆培生长激素凭借其新颖的分子设计，可在体内持续释放未经修饰的人生长激素，其分子结构和作用机制与人体内源性生长激素完全一致。相比每日注射方案，每周一次的给药频率有望显著提高儿童患者的用药依从性。
为推进该产品的商业化，集团已启动全面计划，并与合作伙伴Ascendis Pharma签订商业化供应协议，同时与上药控股、和睦家医疗及安科生物工程等建立战略合作，以保障产品供应并推动市场覆盖。公司提醒，产品实际销售情况仍存在不确定性，股东及投资者买卖公司股份时应审慎行事。
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