新时空报道：南京维立志博生物科技股份有限公司(09887.HK)自愿公告，2026年1月27日，公司核心产品LBL-034（GPRC5D/CD3双特异性T细胞衔接器）获美国FDA授予快速通道资格认定（FTD），用于复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）治疗。公告援引FDA法规称，FTD旨在加速针对严重或危及生命疾病且具未满足医疗需求药物的研发与审评，授予后企业可与FDA更频繁互动并滚动提交上市申请，从而缩短审评时间。
LBL-034采用公司自有的LeadsBody®平台开发，2:1结构包含两GPRC5D高亲和力Fab及一CD3 scFv，临床前及临床数据已显示良好疗效信号，相关突破性数据在2025年ASH大会作开场口头报告；该产品已于2024年10月获FDA孤儿药认定。公司提醒，无法保证LBL-034最终成功开发或上市。
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