新时空讯：歌礼制药有限公司（01672.HK）29日宣布，其研发的同类首创每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司他（ASC40），在中重度寻常性痤疮患者中进行的三期开放标签研究取得积极顶线结果。
此项在中国开展的多中心研究共纳入240例患者，旨在评估为期40周用药的长期安全性。研究结果显示，地尼法司他（ASC40）表现出良好的安全性和耐受性特征。大部分治疗期间出现的不良事件为轻至中度，未报告与药物相关的三级或四级不良事件、严重不良事件及死亡病例。
此前，该药物已于2025年6月在另一项针对480例患者的随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验中达到所有主要及次要终点，显示出卓越疗效。公司表示，结合两项三期试验展现出的疗效与安全性特征，地尼法司他（ASC40）有望实现痤疮治疗领域的重大突破。
该药物通过抑制皮脂细胞脂肪酸的从头合成，直接减少导致痤疮的主要诱因——皮脂分泌过剩，具有独特的作用机制。歌礼制药已从Sagimet Biosciences Inc.获得该药物在大中华区的独家授权。据悉，地尼法司他（ASC40）治疗痤疮的新药上市申请已于近期获中国国家药品监督管理局受理。
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