新时空报道:长风药业股份有限公司(02652.HK)宣布,其布地奈德鼻喷雾剂的上市许可申请已于2026年1月30日获中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)受理。
根据公告,该产品具体信息如下:受理号为CYHS2600272/CYHS2600273;规格为每喷32微克(每瓶120喷)及每喷64微克(每瓶120喷);适应症包括治疗(1)季节性及常年性过敏性鼻炎;(2)常年性非过敏性鼻炎;及(3)鼻息肉切除术后预防复发及鼻息肉的症状治疗。
公告披露,该鼻喷雾剂适用于6岁及以上患者,针对季节性急性发作、常年性维持治疗及鼻息肉。公司指出,鼻喷雾剂属技术门槛较高的复合制剂,此次申请受理进一步丰富其在过敏性鼻炎领域的产品管线,彰显深化呼吸系统吸入治疗领域布局的决心。
公司现有产品组合包括:氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂(舒霏敏,国内首款抗组胺-类固醇复合鼻喷雾剂,2023年纳入国家医保目录)、糠酸莫米松鼻喷雾剂(适用于成人及3岁及以上儿童)、及奥洛他定/莫米松鼻喷雾剂(针对12岁及以上中重度过敏性鼻炎)。
风险提示方面,公司强调申请受理仅属审查程序的行政步骤,并不构成上市许可,无法保证申请会获准,且药品研发存在高科技、高风险特性。
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