新时空讯：康哲药业控股有限公司（00867.HK）30日自愿公告，其旗下专业聚焦皮肤健康的创新型企业德镁医药有限公司已于2026年1月30日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，其用于治疗白癜风的创新药磷酸芦可替尼乳膏的新药上市申请。
该产品用于治疗12岁及以上伴面部受累的非节段型白癜风患者，是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药物。据估算，中国约有1030万白癜风患者，其中约820万为非节段型，该产品旨在满足这一巨大的未满足临床需求。
磷酸芦可替尼乳膏（Opzelura®）是一种选择性JAK1/JAK2抑制剂，此前已在美国和欧洲获批用于白癜风治疗。在海南博鳌乐城先行区等政策支持下，该产品已通过试点应用为超7000名患者提供处方服务。根据境外三期临床试验及在乐城开展的真实世界研究数据显示，其疗效与安全性均得到验证。
康哲药业集团于2022年通过德镁医药的附属公司与Incyte订立合作和许可协议，获得该产品在中国大陆、港澳台及东南亚十一国的独家研发、注册及商业化权利。此次获批将进一步丰富德镁医药在皮肤治疗领域的产品矩阵，并与集团现有产品产生协同效应。此外，该产品用于治疗特应性皮炎的III期临床试验已取得阳性结果，相关新药上市申请正在中国积极推进。
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