新时空讯：上海复星医药（集团）股份有限公司（02196.HK）2月5日发布公告，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司自主研发的创新型小分子药物“复迈宁®”（芦沃美替尼片），用于治疗伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）成人患者的新适应症上市申请，已于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并获准纳入优先审评程序。
该药品为MEK1/2选择性抑制剂。截至本公告日，该药品已在中国境内获批两项适应症，分别为治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者，以及治疗伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的Ⅰ型神经纤维瘤病儿童及青少年患者。另有一项用于治疗儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症的上市申请也已获受理并被纳入优先审评。此外，该药品针对儿童低级别脑胶质瘤及颅外动静脉畸形的临床试验分别处于Ⅲ期及Ⅱ期阶段。
公告提示，该新增适应症在实现商业化销售前仍需获得药品注册批准，本次受理不会对集团现阶段业绩产生重大影响。同时，药品未来的销售情况可能受到市场需求、竞争格局等多种因素影响，存在不确定性。
根据IQVIA MIDAS™最新数据，2024年全球MEK1/2选择性抑制剂销售额约为20.68亿美元。截至2025年12月，复星医药集团针对该药品的累计研发投入约为人民币6.63亿元（未经审计）。
新时空声明： 本内容为新时空原创内容，复制、转载或以其他任何方式使用本内容，须注明来源“新时空”或“NewTimeSpace”。新时空及授权的第三方信息提供者竭力确保数据准确可靠，但不保证数据绝对正确。本內容仅供参考，不构成任何投资建议，交易风险自担。
本文转载自新时空，原文链接:https://www.newtimespace.com/zh-cn/finance/1372808.html
