新时空讯:江苏恒瑞医药股份有限公司(01276.HK)2月5日发布公告,其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的关于SHR-1894注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
SHR-1894注射液是公司自主研发的一种治疗用生物制品,预期可在特应性皮炎治疗过程中发挥保护皮肤屏障和抑制炎症的作用。经查询,目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前,SHR-1894注射液相关项目累计研发投入约为4010万元人民币(未经审计)。
公告提示,根据中国药品注册相关法律法规要求,药物在获得临床试验批准后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品研发至上市周期长、环节多,存在不确定性。公司将按国家有关规定积极推进研发项目,并及时履行信息披露义务。
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