新时空讯：浙江同源康医药股份有限公司（02410.HK）2月6日发布自愿公告，宣布其在研1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片） 的新药上市申请（NDA）已被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。
该药品为奥希替尼的氘代物，本次申报的适应症为：用于治疗具有EGFR外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
公告称，已完成的一期及二期临床研究数据显示，该药物对NSCLC脑转移患者显示出优异的颅内及全身应答率，临床获益明显，可解决未满足的临床需求。关键二期临床研究数据进一步证实了其优于奥希替尼的颅内应答率和临床获益，对治疗EGFR突变肺癌脑转移患者具有重大临床价值。
公告同时提示风险：本次申请受理仅是行政审查步骤，不构成上市许可。该产品须待NMPA进一步审查及评估，能否获得批准存在不确定性。公司提醒投资者注意投资风险。
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