2月26日，甘李药业及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（简称“甘李欧洲”）联合发布公告称，公司旗下赖脯胰岛素注射液（商品名：Bysumlog®）、门冬胰岛素注射液（商品名：Dazparda®）的上市许可申请（MAA），已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，这标志着上述产品在欧洲市场上市进程取得突破性进展。
据悉，CHMP作为EMA下属核心审评机构，其积极意见是药品获得欧盟上市许可的重要前提。根据此次意见，CHMP建议欧盟委员会（EC）批准赖脯胰岛素作为Humalog®的生物类似药上市，用于治疗成人和儿童的糖尿病；同时建议批准门冬胰岛素作为NovoRapid®的生物类似药上市，用于治疗成人、青少年及1岁及以上儿童的糖尿病治疗。若EC最终审核通过，两款产品将正式获准在欧盟所有成员国，以及挪威、冰岛、列支敦士登上市销售，全面切入欧洲糖尿病治疗市场。
公开信息显示，两款产品均为临床常用的速效胰岛素类似物，核心优势在于起效快、达峰迅速、作用持续时间短，能够精准模拟人体生理性餐后胰岛素分泌，有效控制餐后血糖波动，同时降低餐前低血糖的发生风险，为糖尿病患者提供更安全、便捷的血糖管理选择，其剂型均为3ml：100 units/ml的预填充注射笔，适配临床多样化使用需求。
从市场前景来看，欧洲糖尿病治疗领域存在巨大的临床需求和市场潜力。根据国际糖尿病联盟（IDF）2025年发布的第11版《全球糖尿病概览》数据，2024年全球20-79岁糖尿病患者约达5.887亿人，其中欧洲地区发病率为9.8%，患者人数达6560万人，约占全球患者总数的11.1%；同期欧洲地区糖尿病相关医疗支出高达1930亿美元，人均年度支出达2951美元。庞大的患者群体与高额的医疗投入，为两款胰岛素产品提供了广阔的市场空间。
目前，欧洲市场的胰岛素供给仍呈现寡头垄断格局。其中，赖脯胰岛素主要由原研厂商礼来主导，其2024年全球销售额约达23.25亿美元；门冬胰岛素则主要由诺和诺德供应，2025年，诺和诺德门冬胰岛素产品全球销售额约157.65亿丹麦克朗，折合约25.24亿美元。
截至2025年9月30日，甘李药业在赖脯胰岛素项目中累计投入研发费用约4.10亿元人民币，门冬胰岛素项目累计投入研发费用2.12亿元人民币。
不过，公告也表示，此次CHMP积极意见仅为上市进程中的重要进展，最终能否获得EC的正式批准及具体获批时间仍存在不确定性；此外，未来产品在欧洲市场的商业化推广，还将受到市场竞争、政策环境变化、汇率波动等多重因素影响，销售业绩存在高度不确定性。