3月份以来，长风药业(02652.HK)股价持续大跌，在3月16日大涨之前，累计跌幅达到40%左右。
近日，长风药业宣布新药进入临床试验申请，股价一改之前颓势。2026年3月16日，公司大幅反弹，盘中一度涨幅达到40%，最终收盘报价27.92港元，涨幅21.39%，市值重回114.9亿港元。
新时空了解到，2026年3月13日，长风药业宣布公司自主研发的治疗肺动脉高压（PAH）及间质性肺疾病相关肺动脉高压（PH-ILD）的吸入粉雾剂ICF001，其新药临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。
据了解，ICF001是一款基于前药机制实现长效作用的创新型吸入粉雾剂。该类药物在相关罕见及严重肺部疾病中已确立明确的临床价值及验证的重磅药物潜力。这是继ICF004之后，公司又一款获得受理的吸入制剂改良型创新药，这也意味着长风药业在呼吸系统高端制剂领域的创新研发管线正加速进入收获期。
此外，目前国内PH-ILD领域目前尚无任何特效药物获批。ICF001的快速推进，有望使其成为国内首个获批用于治疗PH-ILD的吸入药物，填补这一市场空白。
在ICF001获得临床试验申请之前，长风药业2026年的新药研发和上市一直在稳步推行当中。ICF004在2月初获得新药临床试验申请。
2026年3月初，公司自主研制的奥洛他定莫米松鼻喷雾剂，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，成为国产首家递交该复方制剂临床申请并获批准的吸入制剂企业。
在商业化布局上，长风药业在2026年1月初，宣布布地奈德鼻喷雾剂的上市许可申请已获得中华人民共和国国家药品监督管理局（NMPA）受理。
公开资料显示，长风药业是一家专注于呼吸系统疾病高端吸入制剂药物的研发、生产、销售的国际化高科技制药公司，主要研发产品涉及鼻炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、肺纤维化、肺动脉高压等临床需求大的治疗药物。
在上市之前，公司已经布局创新药及创新医疗器械产品，创新产品管线逐步兑现，拥有上市产品6个，包括氮卓斯汀氟替卡松复方喷雾剂、吸入用布地奈德混悬液产品等；在研产品30余个，进入临床阶段产品10余个。
据了解，长风药业的首个获批产品CF017，即治疗支气管哮喘的吸入用布地奈德混悬液，2021年5月获批后迅速纳入中国集中采购(VBP)计划，成功覆盖了中国超过10000家医疗机构。
根据弗若斯特沙利文的资料，于2024年，按销量计，CF017占2023年中国布地奈德吸入药物市场约16%。
在CF017的推动下，2022年至2024年，长风药业分别实现收入3.49亿元、5.56亿元和6.08亿元，年复合增长率达到31.9%。在利润表现上，2022年的长风药业仍处于亏损状态，期内亏损为4939.9万元，2023年扭亏为盈，2023年、2024年期内利润为3172.6万元和2108.8万元。
2025年第一季度，长风药业实现收入1.36亿元，期内实现利润1281.5万元。值得注意的是，长风药业严重依赖CF017的销售，2022年至2024年以及2025年第一季度，该产品分别占当期总收益的96.2%、98.4%、94.5%及91.6%。
新时空了解到，长风药业曾在2024年11月递表港股，2025年6月再次递表。2025年10月成功登录港股，发行价格为每股14.75港元，在香港公开发售获得6696.8倍认购，上市首日盘中涨幅一度超过220%，最终收盘上涨161.02%。
进入2026年3月份以来，长风药业股价一路走弱，颓势明显。3月13日股价一度下探至20.30港元。随着公司宣布脉动脉高压药物，公司在2026年3月16日单日涨幅达到21.39%，一扫此前下跌颓势。
吸入制剂被誉为“仿制药里的创新药”，呼吸系统疾病是中国第二大疾病，主要原因在于“药械合一”的极高技术壁垒，涉及药物配方、给药装置和三者协同，研发、生产和审评难度均远高于普通制剂。
从市场规模看，全球呼吸系统疾病吸入制剂市场2024年达268亿美元，预计到2033年能涨到462亿美元，年复合增长率6.2%；中国市场2024年规模232亿元，2033年预计达351亿元，年复合增长率4.7%，市场规模增长空间很大。
吸入制剂领域长期被跨国药企“垄断”，该市场被葛兰素史克（GSK）、阿斯利康、勃林格殷格翰等跨国药企垄断，国产替代空间巨大。
不过这片曾经的蓝海，正以超预期的速度切换为竞争激烈的红海。随着国产技术突破和政策红利释放，国内药企纷纷抢滩登陆，赛道拥挤度急剧攀升。
“高壁垒”曾是护城河，如今却成了众多药企必须跨越的起跑线。目前在支气管扩张剂、复方制剂等领域，正大天晴、健康元、恒瑞等企业均有布局。
尽管长风药业近期在肺动脉高压（PAH）及间质性肺疾病相关肺动脉高压（PH-ILD）领域取得进展，ICF001IND获NMPA受理，但这一赛道同样面临潜在竞争者。目前在全球范围内，美国联合治疗公司（UHTR）与Insmed等已有布局，国内企业也在跟进。
若ICF004后续临床成功，有望切入这一未满足需求的市场蛋糕，为公司打开新的增长空间。但是创新药研发具有投入高、周期长、风险高的行业特点。ICF004在后续临床研究、审评审批及商业化推进过程中均存在不确定性。短期来看，这一布局难以改变公司当前的业绩结构。
经过3月16日的大涨，长风药业市盈率（TTM）来到384.57倍，估值水平显著高企。对于一家营收依赖单一产品的公司而言，如此高的估值意味着市场对其未来成长性给予了极高预期。而这一预期，也面临着多重挑战的考验，面临估值回落的风险。
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