新时空讯：开拓药业有限公司（09939.HK）3月18日发布自愿公告，公司自主研发的KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发的关键性临床试验III期阶段获得顶线数据，达到主要研究终点。该项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的II/III期适应性设计研究共入组666例患者，在全国26家临床研究中心开展为期24周的治疗和14天安全观察。
1.0%每日两次组的目标区域非毳毛数量较基線增加15.33根/cm²，0.5%每日两次组增加14.46根/cm²，安慰剂组增加4.68根/cm²。1.0%组较安慰剂组增加10.65根/cm²，0.5%组增加9.78根/cm²，结果均具有统计学显著性意义(P<0.0001)。
1.0%组和0.5%组均显示出优异的安全性和耐受性，未发生与药物相关的严重不良事件，不良事件发生率与安慰剂组无临床显著差异。
KX-826为雄激素受体拮抗剂，作用仅限于局部皮肤且透皮吸收率低，可有效避免全身性安全风险。基于前期临床试验结果，公司计划于近期启动向中国药监部门沟通递交KX-826 1.0%的上市许可申请。
公司表示，一旦获批，KX-826有望成为国内乃至全球首款获批治疗脱发的同类首创药物，填补当前脱髮治疗领域临床新药空白，打破近40年来仅依赖米诺地尔与非那雄胺的治疗格局。公司同时提示，除已上市的化妆品产品外，无法确保能成功开发及销售KX-826的其他产品。
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