新时空讯：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（02696.HK）于2026年3月20日发布自愿公告，宣布HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于多种实体瘤治疗的1期临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。
HLX18是复宏汉霖自主研发的纳武利尤单抗生物类似药，潜在适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等原研药已获批的适应症。
纳武利尤单抗是一种人类免疫球蛋白G4单克隆抗体，可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应。2025年12月，HLX18已在美国获许可开展用于多种实体瘤治疗的1期临床试验。
根据IQVIA MIDAS™数据，2025年度纳武利尤单抗全球销售额约117.85亿美元。公司提示，根据香港联交所上市规则第18A.05条，本公司无法确保能成功开发及商业化HLX18，股东及潜在投资者买卖股份时务请审慎行事。
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