新时空讯：中国生物制药有限公司（01177.HK）于2026年4月15日发布自愿性公告，披露本集团全资附属公司礼新医药科技（上海）有限公司自主研发的维特柯妥拜单抗（研发代号：LM-302）III期临床试验完成首例患者入组。
LM-302是一款靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC），由重组人源化单克隆抗体和小分子毒素MMAE偶联而成。该产品不仅能够精准靶向CLDN18.2阳性肿瘤细胞，还能通过“旁观者效应”清除周围异质性肿瘤细胞，并可诱导免疫原性细胞死亡，进而与PD-1单抗产生显著的协同抗肿瘤作用。本次获批开展的适应症为CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌。
本项III期临床试验计划入组既往未接受过系统性治疗的CLDN18.2阳性且HER2阴性的患者，主要终点为无进展生存期（PFS），采用当前临床标准治疗作为阳性对照，旨在验证LM-302联合疗法在疗效和安全性方面的优势。
除本次启动的III期临床外，LM-302单药用于三线及以上CLDN18.2阳性胃癌的III期临床研究已完成全部受试者入组。该产品的多个适应症已被CDE纳入突破性治疗药物程序，并获得FDA三项孤儿药资格认定，涵盖胃癌、胰腺癌和胆道癌。
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