FX168財經報社(北美)訊 美國食品和藥物管理局(FDA)一個頗具影響力的顧問委員會周五周五(9月17日)拒絕了向公眾提供輝瑞和BioNTech的新冠疫苗加強注射的計劃，並削減了這些計劃，轉而支持向65歲及以上的人群和其他脆弱的美國人推薦第三針疫苗。
“在我看來，它可能對老年人有益，最終可能適用於普通人群，”波士頓兒童醫院的疫苗和傳染病專家Ofer Levy博士說。
消息傳來之後，輝瑞、BioNTech SE股價短線迅速跳水，分別跌2.3%及6.2%。
美國食品和藥物管理局疫苗及相關生物制品咨詢委員會做出這一不具約束力的決定之際，拜登政府表示，希望最早於下周開始向公眾提供加強劑，但尚未獲得美國衛生監管機構的批準。雖然該機構並不總是聽從委員會的建議，但它通常會這麼做。美國食品和藥物管理局的最終決定可能會在幾小時內做出。美國疾病控制與預防中心(CDC)計劃下周舉行為期兩天的會議，討論在美國分發第三針疫苗的計劃。
預計該委員會的投票將是一次有爭議的投票，因為一些科學家，包括參與周五會議的兩名美國食品和藥物管理局高級官員說，他們不完全相信每個接受輝瑞疫苗的美國人現在都需要額外劑量的疫苗。
在顧問委員會會議前幾天發表的一篇論文中，一個領先的科學家小組說，現有數據顯示，疫苗對嚴重疾病的保護作用持續存在，即使對輕度疾病的效力隨着時間的推移而減弱。包括兩名FDA高級官員和多名世界衛生組織(WHO)科學家在內的研究人員周一在醫學雜誌《柳葉刀》(The Lancet)上發表文章稱，目前向公眾廣泛分發加強注射疫苗是不合適的。
上個月，政府官員在概述最早於下周開始分發加強針的計劃時，援引了美國疾病控制與預防中心的三項研究，這些研究表明，疫苗對新冠病毒的保護作用在幾個月內減弱。高級衛生官員當時表示，他們擔心對嚴重疾病、住院和死亡的防護“可能”會在未來幾個月減弱，特別是對那些風險較高或在疫苗推廣的早期階段接種的人。
在投票之前，一些委員會成員說，他們擔心沒有足夠的數據來提出建議，而其他人則認為，第三針應該僅限於某些群體，比如60歲以上的人，已知他們患嚴重疾病的風險較高。一些成員對年輕人患心肌炎的風險表示擔憂，稱需要進行更多的研究。
投票委員Hayley Gans表示，她對FDA要求委員會審查周五提交的全部證據感到“震驚”，因為包括安全性在內的一些數據仍然不夠充分。
另一名成員Paul Offit醫生說，他會支持60歲以上的人注射加強劑，但由於年輕人群患心肌炎的風險較高，他不太支持給他們注射第三針。
在周五投票之前，該委員會聽取了幾份支持廣泛分發加強針的數據報告，其中包括來自以色列衛生當局的數據。以色列官員在許多其他國家之前開始為全國人口接種疫苗，並在7月下旬開始為公民提供第三針疫苗。
美國食品藥品監督管理局疫苗監管人員、《柳葉刀》雜誌這篇論文的合著者菲爾·克勞斯(Phil Krause)對公布的研究結果提出批評，稱許多數據沒有經過聯邦機構的審查，也沒有經過同行審查。他說，使用的模型很複雜，科學家必須確保它“能給出正確的結果”。
“這是在沒有FDA審查的情況下查看這類數據的部分困難，”他說。
在FDA周三公布的文件中，輝瑞表示，在以色列進行的一項觀察性研究顯示，在注射第二針6個月後，再注射第三針新冠疫苗，可使抗感染能力恢複到95%。這些數據是在7月1日到8月30日期間收集的，當時德爾塔變種正在全國迅速蔓延。
以色列衛生部的Sharon Elroy-Preiss醫生在周五的報告中說，如果以色列官員沒有在7月底開始分發加強劑，該國病例可能會超出醫院的能力。她說，衛生官員開始看到一種趨勢，即40多歲和50多歲的人完全接種疫苗後會患上新冠肺炎。
她對委員會說:“我們不想等着看到結果，我們知道我們需要為更大比例的人口接種疫苗，以便使數字迅速下降。”她說，以色列衛生當局預計，到8月底，嚴重病例平均將達到2000例。“我們能夠抑制這種影響，我們的嚴重病例大約在700例或更少，並保持穩定，盡管我們仍有幾天的確診病例達到1萬例。”
她還說，許多人都能很好地接受加強針注射，並引用數據顯示，在接受額外注射的大約290萬人中，只有一個人患了心肌炎，這是一種罕見的心髒炎症，與mRNA疫苗有關。
FDA疫苗研究和審查辦公室的官員Joohee Lee博士在會議上說，輝瑞的加強劑副作用也可與接受第二劑疫苗後出現的副作用相當。
在輝瑞第三期試驗中監測的289名年齡在18-55歲之間的加強劑接種者中，63.8%出現疲勞，48.4%出現頭痛，39.1%出現肌肉疼痛。FDA研究了2682名接受輝瑞第二劑新冠疫苗者的副作用，這些患者年齡在16歲至55歲之間，61.5%的患者報告出現疲勞，54%的患者出現頭痛，39.3%的患者出現肌肉疼痛。其中一個不良事件——淋巴結腫大——發生在5.2%的接受加強劑者中，但在接受前兩劑的患者中這一比例僅為0.4%。
