济南造抗癌药“出海”！美国FDA罕见开绿灯 允许临时进口未获批中国抗癌药物

FX168财经报社(北美)讯 周五(6月2日)，美国食品和药物管理局(FDA)在其网站上发布的最新消息称，该局已批准从中国暂时进口一种未经批准的化疗药物，以缓解美国癌症药物的严重短缺。

一份文件显示，在中国生产和销售顺铂注射剂的齐鲁制药几周前获得了FDA的许可，可以向美国市场出口顺铂。

齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药有限公司总经理总经理汉常在5月24日的一封信中就这一消息通知了医护人员。

齐鲁制药正在与总部位于多伦多的Apotex公司合作，在美国销售50毫克的顺铂小瓶。

据悉，这是一款已经上市20余年的药品，作为第一代铂类抗肿瘤药物，具有抗癌谱广、抗癌活性高等特点，临床应用广泛。

今年3月，一封FDA的邮件突然送达了齐鲁制药的邮箱，询问是否可以提供美国市场短缺药顺铂注射液。

“面对紧急的市场短缺现状，我们和FDA快速互动，FDA在极短时间内发出特许，允许齐鲁制药以面向中国国内市场的产品供货，缓解美国缺货现状。”张汉常称，公司迅速完成了资料准备、方案申报，并与FDA进行了多轮沟通和磋商，在不影响国内产品供应的情况下，如期交付了产品。

5月31日上午，齐鲁制药生物医药产业园仓库外，一车国产自主品牌抗肿瘤药物装车、发货，运往美国。

有媒体评论称，此次发货具有突破性的里程碑意义——这是中国药企首次以国内市场在售产品直接对美进行短缺药供应。用时不到两个月完成资料准备和方案申报、产品采用国内上市的原包装直接出口……一款济南造抗肿瘤药的“出海”，意味着中国自主品牌愈发受到国际认可和信赖，见证着中国医药产业的飞速发展。

医疗服务提供者可以从周二开始通过他们的批发商订购这种药物。

顺铂是一种仿制药，在美国已经有几十年的历史，并由几家经批准的制造商销售。这些制造商一直无法满足需求。齐鲁制药的顺铂没有在美国获得批准。

齐鲁制药总部位于山东省济南市，该公司称自己是中国十大制药企业之一。

FDA本周告诉CNBC，该机构正在考虑进口未经批准的化疗药物。但它当时没有透露任何可能提供这种药物的制造商的名称。

FDA的一位发言人说，该机构对未经批准的进口药物的质量进行评估，以确保它们对美国患者是安全的。

医生们表示，如果像顺铂这样的全国性药物短缺问题不尽快得到解决，一些癌症患者可能会死亡。全美至少有13种其他癌症药物供应短缺。

癌症药物短缺迫使一些医院通过减少剂量来延长供应，并优先考虑有更好治愈机会的患者，从而定量配给药物。

顺铂广泛用于治疗睾丸癌、肺癌、膀胱癌、宫颈癌和卵巢癌等疾病。根据美国国家癌症研究所(NCI)的数据，多达20%的癌症患者接受顺铂和其他铂类化疗药物的治疗。

世界卫生组织(WHO)表示，这种药物是基本医疗保健的重要组成部分。

在美国，顺铂的全国性短缺始于今年2月，此前印度一家制药公司暂时停止了对美国市场的生产。

英塔斯制药公司去年在FDA的检查中发现其质量控制部门存在“一连串故障”后，决定暂时停产。

目前还不清楚英塔斯公司何时会重新开始为美国市场生产药品。

英塔斯的一位发言人本周告诉CNBC，该公司正在与美国食品和药物管理局合作，重新开始在美国生产，但尚未确定日期。