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新突破!辉瑞新冠口服药11月向美FDA申请许可 最快将在今年底开始提供

文 / 小萧 来源:FX168

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FX168财经报社(香港)讯 华尔街日报报道提到,美国辉瑞公司(Pfizer)表示其旗下实验性口服药物Paxlovid可预防新冠病毒高风险感染族群,降低其死亡率或住院率。辉瑞预计将在本月(11月)向美国食品药品监督管理局(FDA)申请许可,若通过核准,最快将在今年开始提供该药物。

在确诊三天内服用帕罗维德(Paxlovid)口服药物,染疫轻度至中度患者,可降低住院率或死亡风险约89%。帕罗维德是第二种有望有效治疗新冠病毒的抗病毒药物。第一个是默克公司(Merck)的一种名为Molnupiravir的药物,该公司上月申请了美国FDA的授权。

但根据辉瑞的试验,帕罗维德似乎比默克的药片更有效,后者将住院率和死亡率降低了约一半,与帕罗维德的89%相去甚远。

美国默克公司的新冠口服药物已在本周于英国核准使用,而且将获得美国授权。辉瑞正针对染疫风险较低的族群及已接种疫苗者进行测试,另外辉瑞也投资10亿美元以提高药物产能。

报道提到,若美国FDA核准后将透过分层系统进行药物定价,中低收入国家将可支付较少金额购买,另辉瑞表示已与部分国家签订提前采购协议,英国表示已订购25万份疗程剂量。

就在本月5日期间,美国总统拜登赞扬辉瑞公司的一种新药,该药物已被证明对治疗新冠肺炎非常有效,但他强调,避免该病毒的最佳方法是接种疫苗。而该新药,就是上述所提到的帕罗维德口服药物。

拜登在全国演讲中表示:“昨晚我们收到了关于另一种有效、潜在的新冠治疗药物的好消息,有一种药丸,辉瑞公司开发的药丸,在感染后不久服用,可能会大幅降低住院或死亡的风险。我们已经获得数百万剂疫苗,这种疗法将是我们工具箱中的另一个工具,可以保护人们免受新冠病毒最糟糕的后果。”

辉瑞的临床试验表明,如果在症状出现后的三天内服用这种名为帕罗维德的新药,新冠患者住院或死亡的风险将降低89%。这包括高危患者,如老年人和有健康问题的人。而由于这种药可以在家里服用,它可以让许多患者远离医院。

正如拜登所说,这一进展是非常“好消息”,但他很快补充强调说,避免严重新冠肺炎的最可靠的方法是接种疫苗。

按照拜登说法:“但是,重要的是要记住,我们需要预防感染,而不是等到感染发生后再治疗。接种疫苗,仍然是最好的方法。”

回顾上周进展,辉瑞公司高管安娜丽萨·安德逊(Annaliesa Anderson)告诉《纽约时报》:“这个结果真的超出我们最疯狂的想象,我期待这种药物能够产生巨大的影响,帮助我们所有人的生活再次恢复正常,见证疫情的结束。”

辉瑞公司说,它缩短了对帕罗维德的试验,因为结果非常积极。该公司也已经计划,尽快向美国FDA提交其数据以申请授权。

不单单是新冠口服药取得进展,在新疫苗上也出现新突破。新问世的高端疫苗(MVC-COV1901)已经由知名医学期刊《临床感染疾病》(CID)完成审查后,并在11月5日公开发表。文章提到,高端疫苗可对抗变种病毒株,其中和抗体与2款美国上市的mRNA疫苗趋近。

高端表示,《临床感染疾病》是传染性疾病领域具有高影响力的期刊之一,而且是美国感染疾病学会(IDSA)的官方期刊;高端非常荣幸能借由CID医学期刊,与全球关注新冠疫苗研发的专业人士分享高端疫苗优异的抗变异株分析数据。

而另外,中国科学院院士、中疾控主任高福在论坛上提到,科学家近期再发现一种可感染人类并致病的新冠状病毒。他表示,世界如果不共享疫苗,病毒将会共享世界,“这次新冠疫情告诉我们,如果不是所有的人都得到安全了,世界上没有一个人是安全的”。

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