FX168财经报社(香港)讯 英国医学期刊British Medical Journal(BMJ)日前引述消息称，参与辉瑞及其德国合作伙伴BioNTech新冠肺炎疫苗的一间公司，被指控在临床试验期间涉及多项违规，其中也包括数据造假。尽管该公司负责的数据仅占据2%，但事件传出后掀起质疑声浪。
美国一间名为Ventavia 的科研公司早先曾参与辉瑞新冠疫苗的临床试验，但Ventavia的一名前区域主管杰克逊(Brook Jackson)提供内部的多份文件、照片、电子邮件、录音等，指控临床试验涉嫌数据造假等违规问题，其中包含文件纪录被修改、随意填写实验数据、揭盲患者实验，以及雇用训练不足的疫苗接种人员，对于研究期间有关不良反应的通报速度也很缓慢等。
针对相关指控，Ventavia则表示，杰克逊的工作职责与临床试验无关，并指曾对相关指控进行调查，且确认指控没有事实根据。
据杰克逊所指控，他曾多次向公司高层反映相关问题，之后也在2020年9月25日向美国食品药物管理局(FDA)举报相关问题，但举报的当晚杰克逊就立刻被Ventavia公司所开除，而美国FDA也被质疑未对此进行调查。
除了杰克逊以外，实际上也有两名要求匿名的Ventavia前员工证实杰克逊的相关控诉。尽管Ventavia负责的试验量，仅佔辉瑞疫苗第三阶段临床试验的2%，但外界担忧为了能尽快得到结果，可能有其他试验也有类似问题。
辉瑞疫苗第三阶段临床试验共有约4.4万名受试者，试验地点包含153处，由Ventavia公司所负责的受试者有1千多名。
报道指出，这项消息传开后，澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration)也成为第一个要求辉瑞提供更多信息的单位。但据当局强调，辉瑞疫苗已在近100个国家获准使用，并得到世界卫生组织(WHO)的批准，强调已接种辉瑞疫苗的民众无须担心相关问题。
辉瑞疫苗在今年8月获得全面批准后，美国FDA也公布对关键试验的检查摘要，内容指美国FDA针对153个试验站点中的9个进行检查，但其中并不包含Ventavia。
而值得关注的是，新冠mRNA疫苗加强剂截至目前，已成为全球接种人数第二高的疫苗种类。德国BioNTech首席执行官吴沙忻(Ugur Sahin)近日于中国国际进口博览会期间，接受媒体采访并表示，将努力兑现向中国提供mRNA疫苗的承诺，强调目前该疫苗可针对变异株加强保护。
吴沙忻提到，近期BioNTech和美国辉瑞公司合作的一项第三期随机对照的BNT162b2疫苗加强针试验结果表明，在新冠Delta变异株扩散最猛烈的时期，疫苗具有超过95%的有效性和良好的安全性。这些资料证明，他们所研发的mRNA疫苗加强针，可以针对变异株提供保护，因此接种加强针可以防止疫情蔓延，并协助民众恢复正常生活。
他继续表示，截至11月5日，BioNTech与其合作伙伴已经向全世界约150个国家和地区提供超过18亿剂次的疫苗，应对病毒的高变异性，是mRNA疫苗的优势所在。10月29日，美国FDA也批准了5至11岁儿童接种BNT162b2疫苗，剂量为成人群体的1/3。
吴沙忻说：“自2020年以来，BioNTech和复星医药一直紧密合作，中国市场对我们来说至关重要，我们将持续致力于兑现为中国市场提供疫苗的承诺。希望在不久的将来，我们能把BNT162b2疫苗带给中国民众。”
报道指出，其实早在2020年3月16日，复星医药就与BioNTech签订授权合约，2021年7月，复星医药在股东大会上回应投资者询问时表示，公司已按照药品审评中心要求，提交包括全球第三期期临床资料在内的相关资料，完成各项申报资料的准备，也按照中国国家药监局和中检院要求，同步准备进口批签发和进口分包装等相关工作。
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