FX168财经报社(香港)讯 中国君实生物发布公告，美国食品药品监督管理局(FDA)扩大双抗体疗法或巴尼韦单抗治疗的紧急使用授权(EUA)范围，首度将适用人群覆盖到12岁以下，可为全年龄段的高风险人群提供治疗和预防新冠肺炎。来自中国药企参与的这种“双抗体疗法”，在全球订单超过100万剂，但当前最大挑战就是有点贵。
据统计，截至12月5日，已有超过70万名患者接受了双抗体疗法或巴尼韦单抗治疗，在疫情最严重时期，潜在防止超过3.5万例住院和至少1.4万例死亡发生。这一双抗体疗法，由新冠中和抗体药物JS016(埃特司韦单抗)与另一款抗体巴尼韦单抗(LY-CoV555)联合形成。
目前的单剂价格超过2000美金，一个疗程(5天)的治疗费用，大概在1万美金左右，平均到每天大概在1.3万元人民币左右。兴业证券预测，中和抗体的场景，将更多集中患者治疗。因为价格高、预防时间短等劣势，在高风险人群预防方面，很容易被疫苗替代，市场规模较小，或将不超过10 亿美元。
JS016是一款重组全人源抗SARS-CoV-12单克隆中和抗体，由中国药企君实生物与中国科学院微生物研究所共同开发。
人类的血浆中大约有数千万至上亿种抗体，所谓“中和”抗体，是经过人为筛选和制备的抗体药物，成分单一，特异性高，安全性好，可精准靶向新冠病毒的抗原位点，是一种良好的治疗和预防手段。而非常时期，非常速度。从研发到紧急使用授权，JS016仅用了1年的时间。
2020年2月，严景华团队与中国科学院院士高福团队合作，筛选出了具有高效中和活性的抗体药物，3月就交由君实生物产业化研发。中国的临床试验，由复旦大学附属华山医院张文宏教授主持。
就在5月，礼来制药以最高 2.55 亿美元的价格获得海外权益。2021年2月，因能显著降低住院率和死亡率，由JS016与礼来制药另一款抗体巴尼韦单抗形成的双抗体疗法，就获得FDA紧急使用授权，用于治疗伴有进展为重症以及有住院风险轻中度COVID-19患者，但是，年龄限制在12岁以上。
从研发到紧急使用授权，JS016仅用了1年的时间。双抗体疗法在德尔塔变异毒株中仍然保持活性，9月，该疗法获得FDA紧急使用授权，用于12岁及以上高风险人群的暴露后预防以防止新型冠状病毒感染。也就是说，预防和治疗，这项双抗体疗法皆可用。
美国政府追加采购了3.3亿美元的38.8万剂JS016。紧接着，欧盟也宣布采购22万剂的双抗法疗法用药。最新扩大的紧急使用授权范围，则是将12岁以下所有年龄段进行了覆盖。
根据临床试验的每日症状记录，对于接受埃特司韦单抗1400毫克及巴尼韦单抗700毫克双抗体疗法的受试者，其症状完全缓解的中位时间为7天；对于基于体重给药的受试者，其症状完全缓解的中位时间为5天，无儿科受试者因COVID-19死亡或住院。
诸多治疗新冠的药物中，最受热捧的就是中和抗体，有人将之视作真正的特效药。目前，全球有超过20款中和抗体获批临床，3款已获FDA/EUA紧急授权使用，包括再生元/罗氏的REGN-COV2(casirivimab+ imdevimab )以及Vir/GSK的Sotrovimab。
据兴业证券预测，到2021年末，中和抗体的商业化市场空间可达 68.7-146.4 亿美元，但是集中在欧美发达国家市场，其市场空间将达 54.3-110.4 亿美元。
君实生物方透露，截至今年3月，JS016销售收入超过11亿元，在一季度，其公司营收达到16.15亿元，净利润3.77亿元，也首度实现盈利。JS016/etesevimab的授权范围扩大，将有助于其进一步提升业绩。
腾盛博药近日临床揭盲，称使住院和死亡复合终点降低80%，体外嵌合病毒实验数据表明，该疗法对主要新冠病毒变异株均保持中和活性，目前正对Omicron变异株进行检测。不过，单就现有的中和抗体而言，价格仍然过高，阻碍了在低收入国家的普及。
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