FX168財經報社(北美)訊 據中國國家藥監局官網消息，12月8日，國家藥品監督管理局應急批準騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請。這是中國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。
通告稱，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，批準上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應症人群為附條件批準。
此前騰盛博藥公告稱，已收到由NIH支持的ACTIV-2三期臨床試驗基於患者總人數的關鍵性數據分析結果。
所有受試者隨訪28天的主要終點評估及關鍵性數據分析說明與中期分析結果及結論一致，在疾病進展高風險的COVID-19門診患者中，安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法可使住院及死亡的複合終點降低80%，具有統計學顯著意義。
據報道，騰盛博藥還於今年10月向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了其在研的單克隆抗體聯合療法緊急使用授權申請（EUA），用於臨床進展為重度疾病高風險的新冠肺炎門診患者的治療。這代表BRII-196和BRII-198聯合用藥或有望實現在中國附條件上市與美國緊急使用的同步獲批。
騰盛博藥已於今年7月13日在港交所主板上市，2021年11月19日被納入香港恒生綜合指數，12月6日被正式納入港股通。
騰盛博藥周三收漲0.6%，收報42.80港元，較上市發行價22.25港元接近翻倍（累漲92.4%），市值突破300億港元。不過，該股上市首日曾一度“破發”。
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