FX168财经报社(香港)讯 近日，中国中科院上海药物研究所参与研发的两款抗新冠药物目前已完成临床前研究，并进入临床试验阶段。VV116是一种可口服核苷类抗新冠病毒候选药物，在体外对新冠病毒原始病毒株和变异株，例如Delta变种病毒等都有显著的抑制活性作用，有望成为包括疫苗、抗体药物在内的多种抗疫手段的有力互补。另一种抗新冠病毒候选药物FB2001具有非常好的酶的抑制活性，同时对新冠病毒中，也有很好的抗病毒效果。
综合多家中国媒体报道所指，中国科学院上海药物研究所有两款新冠治疗药物在研，分别为FB2001和VV116，VV116即君实生物与旺山旺水合作开发口服核苷类抗新冠病毒药物。两种药在细胞水平均具有良好的抗病毒活性，在动物水平具有较好的药代动力学特性和较低的毒性。
其中，FB2001已于2020年8月获美国FDA批准开展有条件的临床试验，于2021年3月在美国Frontage研究中心正式启动I期临床试验，正在开展剂量梯度爬坡试验。初步结果显示，FB2001展现出良好的安全性和人体药代动力学特征。
今年5月，前沿生物（688221.SH）发布公告称，公司与中国科学院上海药物研究所达成合作，公司获得FB2001在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。
自新冠疫情以来，预防性质的疫苗加上治疗性质的药物都被视为全球疫情防控的关键手段。近期，国际上有多款新冠治疗药物公布最新进展，如辉瑞(Pfizer)新冠口服药物PAXLOVID已经在美国申请紧急使用授权；默克(Merck)的莫努匹韦已在英国获批，成全球首个获批的新冠口服抗病毒药。
而在中国国内的发展方面，新浪文章中提到，中国国内新冠肺炎药物主要围绕抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统3条技术路线，包括BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法、阿兹夫定、普克鲁胺、单克隆抗体BDB-001注射液、中和抗体JS016、中和抗体DXP604等重点药物。
从目前公开的资料来看，新冠药物的研发往往由研究机构与企业合作推进，而上述新冠药物研发机构不只是推进一款药物，如除了JS016，君实生物还在推进中和抗体疗法JS026和口服药VV116。中国科学院上海药物研究所则在推进VV116和FB20012两款新冠治疗药物在研。
在中国国内，新冠治疗药物走在最前面的是，清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药开启联合研发的BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法。
记者从科技部获悉，该药的注册审批进展方面，研发团队已于10月9日滚动提交附条件上市申报材料，国家药典委员会完成通用名称核准，药监局正在进行附条件批准上市相关药物质量复核和药学资料审查工作，有望12月底前获批国内附条件批准上市。在采购与储备进展方面，工业和信息化部已请国家卫健委测算储备量。
虽然尚未正式获批，但该中和抗体疗法在临床救治方面已经发挥了作用。共有超800例患者接受了BRII-196和BRII-198联合疗法的治疗，初步临床观察提示，BRII-196和BRII-198联合疗法具有良好的安全性和抗病毒疗效。
据科技日报11月22日最新消息，上述中和抗体疗法在4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新冠肺炎患者三期临床试验结果显示，该抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率，且给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡。
DXP604是由北京大学谢晓亮团队和丹序生物联合开发的新冠中和抗体疗法。研发进展方面，I 期临床验证安全性良好，正在开展国内II期临床试验，计划入组75例受试者，目前已入组4例。
据悉，DXP604是利用单细胞测序技术，从恢复期患者血浆中筛选到对新冠病毒中和活性较好的抗体DXP604，DXP604抗体跟RBD和ACE2 的结合位点有高达85%的重合，所以如果突变阻止了DXP604与RBD的结合，病毒很难再结合到ACE2上，较大程度上避免了病毒逃逸。
央视新闻11月22日报道，在实际应用上，北京市已经同意DXP604作为同情用药在北京地坛医院使用，截至目前同情用药紧急使用34例患者，患者使用后抗体水平明显升高，病毒核酸ct值显著升高，用药后患者IgG明显升高，呼吸道症状明显改善，味觉嗅觉恢复，肺部进展明显延缓或改善。
在境外商业化上，北京大学谢晓亮团队/丹序生物与国药中国生物达成合作意向，共同推进境外临床研究与产业化，目前正在推进合同签订事宜。
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